La FDA aprueba Ninlaro (ixazomib), nuevo medicamento oral para el tratamiento de mieloma múltiple

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La FDA aprueba Ninlaro (ixazomib), nuevo medicamento oral para el tratamiento de mieloma múltiple
Comunidad española don mieloma multiple
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"20.11.2015
"La FDA aprueba Ninlaro (ixazomib), nuevo medicamento oral para el tratamiento de mieloma múltiple. ‪#‎mieloma‬ ‪#‎mmsm‬.

Hoy la Food and Drug Administration de Estados Unidos otorgó la aprobación para Ninlaro (ixazomib) en combinación con otras dos terapias para tratar a personas con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

"A medida que aprendemos más sobre la biología subyacente del mieloma múltiple, nos animamos a buscar a nuevas formas de tratar esta enfermedad", dijo el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Hematología y Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación de Medicamentos e Investigación. "La aprobación de hoy es la tercera droga para el mieloma múltiple aprobada este año y proporciona a los pacientes un nuevo tratamiento oral que retrasa la progresión de la enfermedad, cuando otra terapia ha fracasado". La FDA aprobó Farydak (panobinostat) en febrero y Darzalex (daratumumab) a principios de este mes.

Ninlaro es un tipo de medicamento contra el cáncer llamado inhibidor del proteasoma y obra mediante el bloqueo de las enzimas de células de mieloma múltiple, lo que dificulta su capacidad para crecer y sobrevivir. Ninlaro es el primer inhibidor del proteasoma oral y está aprobado en combinación con Revlimid (lenalidomida) y dexametasona.

La seguridad y eficacia de Ninlaro se demostró en un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego de 722 pacientes en recaída o que no respondió a un tratamiento previo. Los participantes del estudio recibieron Ninlaro en combinación con lenalidomida y dexametasona o placebo más lenalidomida y dexametasona. Los que tomaron Ninlaro vivieron más tiempo sin que la enfermedad progresara (promedio 20.6 meses) en comparación con los participantes que tomaron el otro régimen (14,7 meses).

Los efectos secundarios más comunes de Ninlaro son diarrea, estreñimiento, bajo conteo sanguíneo de plaquetas (trombocitopenia), neuropatía periférica (entumecimiento y dolor por daño a los nervios, por lo general en las manos y los pies), náuseas, edema periférico (líquido debajo de la piel que causa inflamación) , vómitos y dolor de espalda.

La FDA concedió la prioridad a la revisión y designación de medicamento huérfano para Ninlaro. La prioridad se concede a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, provocaría una mejora significativa en la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. Designación de fármaco huérfano proporciona incentivos como créditos fiscales, exenciones de cuotas de usuario, y la elegibilidad para la exclusividad de fármaco huérfano para ayudar y favorecer el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.

Ninlaro es comercializado por Takeda Pharmaceuticals con sede en Osaka, Japón. Farydak es comercializado por East Hanover, Farmacéuticos Novartis sede en Nueva Jersey. Darzalex es comercializado por Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania. Revlimid es comercializado por Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey."

Articulo original en inglés
FDA approves Ninlaro, new oral medication to treat multiple myeloma
FDA November 20, 2015
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ ... 473771.htm

[annie]

La FDA aprueba ixazomib, de Takeda, en mieloma múltiple
Se trata del primer inhibidor del proteosoma oral desarrollado y está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona
Lunes, 14 de diciembre de 2015, a las 13:13
Redaccion medica
http://www.redaccionmedica.com/noticia/ ... iple-91627